Em 8 de novembro, a Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. anunciou que recebeu recentemente o "Aviso de Ensino Clínico" aprovado pela Administração de Medicamentos do Estado. O medicamento HenGrui Medicine é o pedido de declaração e produção, e o Bureau Nacional finalmente aprovou o ensaio clínico.
Parece que é necessário continuar fazendo a produção de acompanhamento de ensaios clínicos.
1. Nome do medicamento: Pó de inalação intravenosa para maleato de indacaterol
Formulário de dose: pó de inalação
Especificação: 150μg (calculada de acordo com C24H28N2O3)
Aplicação: Declaração de Produção
Requerente: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Número da recepção: Cyhs1900067
2. Outras condições do medicamento
O pó de inalação de malato de indacaterol é um novo agonista de receptor de β2 de ação prolongada, destinada à terapia de manutenção em adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). O maleato de indacaterol em pó foi aprovado pela primeira vez pela Novartis Pharmaceuticals em novembro de 2009, as especificações são 150 μg e 300 μμg.Im. Julho de 2011,
Foi aprovado pelo FDA dos EUA e pelo Japão PMDA, e as especificações aprovadas foram de 75μg e 150μg, respectivamente. Até agora, este produto foi aprovado para
listando em mais de 50 países ao redor do mundo. O inquérito da Supon, em junho de 2012, foi aprovado o pó inalado da Novartis no maleato de indacaterol para importação na China. O produto
O nome é Anrun e a especificação é 150μg. Em janeiro de 2019, o primeiro pó inalado da empresa de maleato de indacaterol foi inventado na quarta categoria de produtos químicos
cadastro.
Depois de perguntar sobre o banco de dados do IMS, as vendas globais de maleato de indacaterol em 2018 foram de aproximadamente US $ 111 milhões, com vendas domésticas de aproximadamente US $ 307.500.
Até agora, o projeto do produto investiu despesas de P&D de aproximadamente RMB 22,4 milhões. Depois de investigar, o medicamento foi produzido pela primeira vez em 2015. Espera -se que os ensaios clínicos também sejam necessários. HenGrui Pharmaceutical declara a produção em 6 categorias de medicamentos genéricos em 2016 e não se espera que seja aprovado.
Estudo de bioequivalência do medicamento pela primeira vez, e o segundo de Shenzhen Haibin Pharmaceutical concluiu o pré-teste e o formal ser teste.
Os preparativos são declarados para a produção e não é suficiente para concluir o teste. Pode ser necessário realizar um ensaio clínico confirmatório.
